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Aldara 5% Crema Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Imiquimod Crema ГЁ indicata per il trattamento Topico di: Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata) nei pazienti adulti Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti Cheratosi attiniche (AK) nicht ipertrofiche, nicht ipercheratosiche, tipiche dal punto di vista clinico, presenti su Viso e cranio, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando le dimensioni o il numero delle lesioni limitino l†™ efficacia e / o l†™ accettabilitГ della crioterapia o quando altre Opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno angemessen. La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Imiquimod Crema Variano secondo le diverse indicazioni. Condilomi genitali esterni nei pazienti adulti: Imiquimod Crema deve essere applicato 3 volte alla settimana (esempio: lunedГ¬, mercoledГ¬ e venerdГ¬, oppure martedГ¬, giovedГ¬ e Sabato) prima di coricarsi e deve rimanere sulla nett per un periodo di 6-10 Erz. Il trattamento con Imiquimod Crema dovrГ protrarsi fino alla scomparsa dei condilomi genitali o perianali visibili o per un massimo di 16 settimane pro episodio di condilomi. Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 ModalitГ di applicazione. Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti: Applicare Imiquimod Crema pro 6 settimane, 5 volte alla settimana (esempio: da lunedГ¬ ein venerdГ¬) prima di coricarsi e lasciare AGIRE sulla niedlich pro circa 8 Erz. Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 ModalitГ di applicazione. Cheratosi attinica nei pazienti adulti Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico. Imiquimod Crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedГ¬, mercoledГ¬ e venerdГ¬) pro 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata AGIRE sulla niedlich per un periodo di circa 8 Erz. Deve essere applicata una Dosis sufficiente di Crema da coprire l†™ Bereich da trattare. La guarigione della cheratosi attinica dovrГ essere valutata dopo le aufeinanderfolgende 4 settimane di terra dal trattamento. Se persistono segni di cheratosi attinica nella zona trattata, il trattamento deve essere ripetuto pro ulteriori 4 settimane. La Dosis massima raccomandata ГЁ di una bustina. La durata massima raccomandata di trattamento ГЁ di 8 settimane. Un†™ interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione qualora comparissero Reazioni locali intensiv di tipo infiammatorio (vedere paragrafo 4.4) o se si rilevasse un†™ infezione nell†™ Bereich trattata. In quest†™ ultimo caso, si dovrГ ricorrere ad adeguati provvedimenti. Ogni periodo di trattamento nicht deve superare le 4 settimane anche in caso di Dosi dimenticate o di periodi di terra. Se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta incompleta all'esame di Follow-up ein 4-8 settimane aufeinanderfolgende al secondo periodo di trattamento, deve essere una utilizzata terapia differente (vedere paragrafo 4.4). Informazioni applicabili ein tutte le indicazioni: Nel caso Venisse dimenticata una Dosis, il paziente deve applicare la Crema appena possibile, proseguendo secondo lo Schema prestabilito. Comunque la Crema nicht deve essere applicata piГ№ di una volta al giorno. Pazienti in etГ pediatrica L'uso di Imiquimod nicht ГЁ raccomandato nei pazienti in etГ pediatrica. Non ci sono dati disponibili sull†™ uso di Imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate. Aldara nicht deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso eine causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1). ModalitГ di applicazione Condilomi genitali esterni: Imiquimod Crema deve essere applicata sulla zona Affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. Applicare il prodotto Solo sulle Zone interessate evitando scrupolosamente l†™ applicazione sulle superfici interne. Imiquimod Crema deve essere applicata prima di coricarsi. Durante le 6 †"10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia. Dopo questo periodo ГЁ fondamentale che Imiquimod Crema sia eliminata con l†™ uso di acqua e Sapone delicato. L'applicazione di una quantitГ eccessiva di Crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle puГІ causare gravi Reazioni nella zona di applicazione (vedere paragrafГ¬ 4.4, 4.8 e 4.9). Una bustina monouso ГЁ sufficiente ein coprire una zona di condilomi di 20 cm 2. Una volta aperte le bustine nicht Devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l†™ applicazione della Crema. Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona (vedere paragrafo 4.4). Carcinomi basocellulari superficiali: Prima di applicare Imiquimod Crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente. Applicare una Dosis di Crema sufficiente ein ricoprire l†™ Bereich di trattamento, estendendo l†™ applicazione sulla niedlich intorno al tumore per un centimetro. La Crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento. La Crema va applicata prima di coricarsi e lasciata AGIRE sulla niedlich pro circa 8 Erz. Evitare docce o bagni Durante questo periodo. Dopo questo periodo ГЁ fondamentale che Imiquimod Crema sia eliminata con acqua e Sapone delicato. Una volta aperte le bustine nicht Devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l†™ applicazione della Crema. La risposta al trattamento del tumore con Imiquimod Crema deve essere valutata dopo 12 settimane dalla Fein del trattamento. Nel caso in cui la risposta del tumore al trattamento sia incompleta, si deve adottare una terapia diversa (vedere paragrafo 4.4). Qualora la reazione cutanea locale ein Imiquimod Crema provocasse eccessivi fastidi al paziente oppure si osservassero infezioni sul sito di trattamento, ГЁ possibile sospendere le applicazioni pro diversi giorni (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di infezioni, si dovrГ ricorrere ein ulteriori provvedimenti adeguati. Prima di applicare Imiquimod Crema, i pazienti Devono lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, poi asciugare bene. Applicare una Dosis sufficiente di Crema pro ricoprire l†™ Bereich di trattamento. La Crema va applicata esercitando un leggero massaggio sulla zona da trattare fino a completo assorbimento. La Crema deve essere applicata prima di coricarsi e lasciata AGIRE sulla niedlich pro circa 8 Erz. Evitare docce o bagni Durante questo periodo. Dopo questo periodo ГЁ fondamentale che Imiquimod Crema sia eliminata con l†™ uso di acqua e Sapone delicato. Una volta aperte, le bustine nicht Devono essere riutilizzate. Lavare accuratamente le mani prima e dopo l†™ applicazione della Crema. IpersensibilitГ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Condilomi genitali esterni, Karzinom basocellulare superficiale e cheratosi attinica: Evitare il contatto con gli occhi, con le labbra e le Narici. E†™ possibile che Imiquimod Crema provochi un†™ esacerbazione di processi infiammatori cutanei. Imiquimod Crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5). E†™ Opportuno Tarif un†™ analisi del rapporto rischio / beneficio prima di trattare con Imiquimod questi pazienti in relazione alla possibilitГ di un peggioramento della loro patologia Autoimmun-. Imiquimod Crema deve essere usata con cautela in pazienti sottoposti ein trapianto d†™ Organo (vedere paragrafo 4.5). E†™ Opportuno Tarif un†™ analisi del rapporto rischio / beneficio per il trattamento con Imiquimod di questi pazienti associato alla possibilitГ di un rigetto d†™ organo o di reazione immunologica del trapianto contro l†™ ospite. La terapia con Imiquimod Crema nicht ГЁ raccomandata finchГ © la niedlich, precedentemente sottoposta ein qualunque altro trattamento di tipo Farmacologico o chirurgico, nicht abbia raggiunto la guarigione completa. L†™ applicazione alla nett lesa potrebbe comportare un assorbimento sistemico di Imiquimod, portando ad una rischio maggiore di eventi avversi (vedere paragrafГ¬ 4.8 e 4.9). Durante il trattamento dei condilomi genitali e perianali con Imiquimod Crema si sconsiglia l†™ uso di bendaggi occlusivi. Gli eccipienti idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di ProPile (E216), alcool cetilico e alcool stearilico possono causare Reazioni allergiche. Raramente potrebbero manifestarsi intensiv Reazioni infiammatorie ein livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di Imiquimod Crema. Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, Übelkeit, Mialgia e rigiditГ. In questo caso considerare l†™ interruzione del trattamento. Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalitГ ematologica (vedere paragrafo 4.8 d). Condilomi genitali esterni: Si dispone di dati limitati relativamente all†™ uso di Imiquimod Crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio. La tollerabilitГ relativa agli uomini non circoncisi trattati con Imiquimod Crema 3 volte alla settimana, che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio, si basa su una casistica di meno di 100 pazienti. In Altri studi, nei quali nicht ГЁ Stata seguita l†™ igiene quotidiana ein livello del prepuzio, si sono verificati durch casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione. Il trattamento di questa popolazione di pazienti ГЁ pertanto raccomandato solo pro quegli uomini in grado o disponibili ein seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio. I primi sintomi di stenosi possono comprendere Reazioni cutanée locali (quali erosione, ulcerazione, Ödeme e indurimento) o una crescente difficoltГ alla retrazione del prepuzio. Interrompere immediatamente il trattamento alla comparsa di tali sintomi. Sulla Basis delle conoscenze attualmente disponibili, si sconsiglia il trattamento dei condilomi uretrali, intra-vaginali, cervicali, rettali o inner anali. Nicht iniziare la terapia con Imiquimod Crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata. Sono comuni Reazioni cutanée locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni / desquamazioni ed Ödeme. Sono anche Zustand riportate altre Reazioni locali, quali indurimenti, ulcerazioni, croste e vescicole. In caso di reazione cutanea nicht tollerabile, eliminare la Crema lavando la zona con acqua e Sapone delicato. Il trattamento con Imiquimod Crema potrГ essere ripreso quando la reazione cutanea si Absch. Il rischio di Reazioni cutanée gravi ein livello locale puГІ aumentare in seguito ad applicazioni di Dosi superiori eine Quelle consigliate (vedere paragrafo 4.2). Tuttavia, di Rado sono Zustand osservate Reazioni locali gravi che abbiano richiesto Heilung e / o provocato incapacitГ temporanea in pazienti, che avevano utilizzato Imiquimod attenendosi alle istruzioni. Quando Tali Reazioni si sono verificate nel meato uretrale, alcune donne hanno manifestato difficoltГ nella minzione, talvolta con necessitГ urgente di cateterizzazione e trattamento della zona interessata. Non vi sono esperienze cliniche sull†™ uso di Imiquimod Crema dopo trattamenti con altri farmaci pro condilomi genitali o perianali applicati localmente. Imiquimod Crema deve essere eliminata dalla nett prima dei rapporti Sessuali. Imiquimod Crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l†™ uso contemporaneo di Imiquimod Crema. E†™ consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi. Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con Imiquimod Crema dopo la ricomparsa di condilomi, nicht ГЁ raccomandato. Sebbene i dati limitati ein disposizione abbiano dimostrato una maggior percentuale di riduzione dei condilomi nei pazienti HIV-posi, Imiquimod Crema nicht ha dimostrato analoga efficacia in Termini di scomparsa dei condilomi in questo gruppo di pazienti. Carcinomi basocellulare superficiali: Imiquimod nicht ГЁ stato valutato per il trattamento del Karzinom basocellulare localizzato entro 1 cm da palpebre, Naso, labbra e dall†™ attaccatura dei capelli. Durante la terapia e fino alla guarigione, la niedlich interessata apparirГ probabilmente molto diversa dalla nette normale. Reazioni cutanée locali sono normali, ma general Tali Reazioni diminuiscono di intensitГ durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con Imiquimod Crema. Vi ГЁ associazione tra il tasso di guarigione completa e l†™ intensitГ di Reazioni cutanée locali (pro esempio eritema). Tali Reazioni cutanée locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora i fastidi provocati al paziente oppure la gravitГ della reazione cutanea locale lo richiedessero, ГЁ possibile sospendere le applicazioni pro diversi giorni. Il trattamento con Imiquimod Crema potrГ essere ripreso quando la reazione cutanea si sarГ attenuata. Il risultato della terapia puГІ essere determinato dopo la Rigenerazione della niedlich trattata, ein circa 12 settimane dalla Fein del trattamento. Non sono disponibili esperienze ein livello clinico relativ all†™ uso di Imiquimod Crema in pazienti immunocompromessi. Non sono disponibili esperienze ein livello clinico relativ ein pazienti con carcinomi basocellulari superficiali recidivanti o precedentemente trattati con altre terapie, pertanto in questi pazienti l†™ impiego del farmaco nicht ГЁ raccomandabile. I dati forniti da uno Studio clinico Condotto in aperto indicano che Tumori di ampie dimensioni (7,25 cm 2) hanno meno probabilitГ di risposta alla terapia con Imiquimod. La zona cutanea superficiale trattata deve essere protetta dall†™ esposizione solare. Cheratosi attinica Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignitГ Devono essere sottoposte ein biopsia pro deter il trattamento adeguato. Imiquimod nicht ГЁ stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno delle Narici o delle orecchie o la zona delle labbra all'interno del Bordo PIGMENTATO. I dati disponibili riguardo all'uso di Imiquimod per il trattamento delle cheratosi attiniche in punti anatomici diversi da volto e cranio sono molto limitati. L'uso per le cheratosi su avambracci e mani nicht ГЁ raccomandato poichГ © i dati disponibili nicht supportano l'efficacia di Imiquimod pro questa indicazione. Imiquimod nicht ГЁ raccomandato per il trattamento di lesioni da cheratosi attiniche con ipercheratosi o ipertrofia marcata kommen per gli indurimenti cutanei. Durante la terapia e fino alla guarigione, la niedlich interessata apparirГ probabilmente molto diversa dalla nette normale. Reazioni cutanée locali sono normali, ma general diminuiscono di intensitГ durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con Imiquimod Crema. Vi ГЁ associazione tra l†™ indice di guarigione completa e l†™ intensitГ di Reazioni cutanée locali (pro esempio l†™ eritema). Tali Reazioni cutanée locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale. Qualora a causa dei fastidi provocati al paziente oppure la gravitГ della reazione cutanea locale lo richiedessero, ГЁ possibile sospendere le applicazioni pro diversi giorni. Il trattamento con Imiquimod Crema potrГ essere ripreso quando la reazione cutanea si sarГ attenuata. Qualora si fosse dimenticata l†™ assunzione di una o piГ№ Dosi o in seguito ein periodi di terra, ciascun periodo di trattamento nicht deve protrarsi oltre 4 settimane. Il risultato clinico alla terapia puГІ essere determinato dopo la Rigenerazione della niedlich trattata, ein circa 4-8 settimane dalla Fein del trattamento. Non si dispone di esperienza a livello clinico relativ all†™ uso di Imiquimod Crema in pazienti immunocompromessi. Nicht ГЁ raccomandato un nuovo trattamento delle cheratosi attiniche guarite dopo uno o aufgrund cicli di terapia e recidivanti, poichГ © non si dispone di dati su alcuno di tali utilizzi. I dati di uno Studio clinico in aperto indicano che i soggetti con oltre 8 lesioni da cheratosi attinica evidenziano una ridotta incidenza di guarigione completa rispetto ai pazienti con meno di 8 lesioni. La zona superficiale della niedlich trattata deve essere protetta dall†™ esposizione solare. Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi. Le interazioni con farmaci sistemici sarebbero limitate in quanto l†™ assorbimento cutaneo di Imiquimod Crema ГЁ minimo. Ein causa delle sue proprietГ immunostimolanti, Imiquimod Crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti ein terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4). Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Imiquimod durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali nicht indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza. Nicht ГЁ stato rilevato un livello quantificabile di Imiquimod (5 ng / ml) nel siero dopo Dosis singola o ripetuta pro über topica, quindi, nicht ГЁ possibile wagen una specifica raccomandazione di utilizzo Durante l†™ allattamento. Non sono stati effettuati studi sulla capacitГ di guidare veicoli e sull†™ uso di macchinari. Sulla Basis degli effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 ГЁ improbabile che il trattamento possa avere alcun effetto sulla capacitГ di guidare e sull†™ uso di macchinari. Condilomi genitali esterni: Negli studi clinici effettuati al dosaggio di tre applicazioni alla settimana, le Reazioni indesiderate da farmaco riscontrate piГ№ di frequente e probabilmente o verosimilmente dovute al trattamento con Imiquimod Crema, sono Zustand quelle limitate alla zona di applicazione nella sede dei condilomi (33,7% dei pazienti trattati con Imiquimod). Sono Zustand anche riportate alcune Reazioni indesiderate sistemiche, quali cefalea (3,7%), sintomi influenzali (1,1%) e Mialgia (1,5%). Di seguito sono zeigen le Reazioni indesiderate riportate da 2.292 pazienti trattati con Imiquimod Crema in studi clinici aperti e controllati Medi Placebo. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con Imiquimod. Carcinoma basocellulare superficiale: Negli studi effettuati con 5 applicazioni alla settimana, il 58% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso. Le Reazioni indesiderate riportate piГ№ di frequente e ritenute probabilmente o verosimilmente collegate al trattamento con Imiquimod Crema sono quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza Pari al 28,1%. Nei pazienti trattati con Imiquimod Crema sono Zustand riportate alcune Reazioni indesiderate sistemiche quali dolori alla schiena (1,1%) e sintomi influenzali (0,5%). Di seguito sono zeigen le Reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con Imiquimod Crema in studi di clinici fase III controllati con Placebo relativi al Karzinom basocellulare superficiale. Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con Imiquimod. Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia pro ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con Imiquimod hanno riportato almeno un evento indesiderato. Gli eventi indesiderati riportati piГ№ di frequente Durante questi studi e ritenuti probabilmente o verosimilmente collegati al trattamento con Imiquimod Crema sono disturbi limitati alla zona di applicazione (il 22% dei pazienti trattati con Imiquimod). Ich pazienti trattati con Imiquimod hanno riportato alcune Reazioni sistemiche indesiderate, compresa la Mialgia (2%). Di seguito sono zeigen le Reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con Imiquimod Crema in studi di clinici fase III controllati con Placebo relativi alla cheratosi attinica. Tali eventi indesiderati sono considerati verosimilmente in relazione di causa effetto con il trattamento con Imiquimod. Tabella degli eventi avversi: Le Frequenze sono definitiv kommen Molto Gemeinde (п, і1 / 10), Comune (п, і1 / 100, 1/100). Nicht vengono riportati gli eventi avversi, verificatisi nel corso di studi clinici, la cui frequenza ГЁ risultata inferiore allo 0,1%. Eventi avversi che si verificano frequentemente: Condilomi genitali esterni: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso Placebo con Imiquimod Crema applicata 3 volte alla settimana ГЁ stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (Reazioni cutanée). Tali Valutazioni indicano che le piГ№ comuni Reazioni cutanée locali sono Zustand eritema (61%), erosione (30%), escoriazione / desquamazione (23%) ed Ödeme (14%) (vedere paragrafo 4.4). Le Reazioni cutanée locali, kommen gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imiquimod Crema. Negli studi controllati Medi Placebo sono inoltre Zustand riportate Reazioni cutanée a distanza, principal di natura eritematosa (44%). Tali Reazioni sono Zustand osservate in punti privi di condilomi, che probabilmente erano venuti ein contatto con Imiquimod Crema. La maggior parte delle Reazioni cutanée erano di intensitГ Lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla terra del trattamento. Tuttavia, in alcuni casi Tali Reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'Adozione di un trattamento e / o causato inabilitГ. In casi molto rari, Reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4). Carcinoma basocellulare superficiale: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso Placebo con Imiquimod Crema applicato 5 volte alla settimana ГЁ stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (Reazioni cutanée). Tali Valutazioni indicano che le piГ№ comuni Reazioni cutanée locali sono Zustand eritema Grab (31%), erosioni gravi (13%) e formazione Grab di croste e indurimenti (19%). Le Reazioni cutanée locali, kommen gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di Imiquimod Crema. Sono Zustand osservate infezioni cutanée nel corso del trattamento con Imiquimod Crema. BenchГ © non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe semper prendere in considerazione la possibilitГ di infezione della niedlich lesionata. Negli studi clinici con Imiquimod Crema applicata 3 volte a settimana pro 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione (14%) e bruciore sulla lesione (5%). Molto comuni eritema Grab (24%) e Grab formazione di croste ed indurimenti (20%). Le Reazioni cutanée locali, kommen gli eritemi, sono probabilmente un†™ estensione degli effetti farmacologici di Imiquimod Crema. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di terra. Sono Zustand osservate infezioni cutanée nel corso del trattamento con Imiquimod Crema. BenchГ © non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe semper prendere in considerazione la possibilitГ di infezione della niedlich lesionata. Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni: Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell†™ impiego di Imiquimod Crema. Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, pro alcuni pazienti, di natura permanente. Al Follow-up di 162 pazienti, 5 anni dal termine del trattamento pro sBCC, ГЁ Stata osservata Lieve ipopigmentazione nel 37% dei pazienti esaminati e moderata ipopigmentazione nel 6%. Il 56% di questi pazienti nicht hanno Rivelato alcuna ipopigmentazione; Nicht ГЁ stato registrato alcun caso di iperpigmentazione. Studi clinici condotti sull'uso di Imiquimod per il trattamento della cheratosi attinica hanno evidenziato una frequenza dello 0,4% (5/1214) di Alopezie sulla zona trattata o nell'area circostante. In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta Alopezie verificatasi nel corso del trattamento del Karzinom basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni. Negli studi clinici sono Zustand osservate riduzioni nell†™ emoglobina, nella conta dei Globuli bianchi e nei Valori Assoluti di neutrofili e piastrine. Tali riduzioni non sono rücksichtsvoll clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali. Ich pazienti con ridotta Riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici. Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono Zustand riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un Intervento clinico. Ci sono Zustand segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione. Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni. Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di Reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l†™ eritema multiforme. Le Reazioni gravi riportate dall†™ esperienza di Post-Marketing-includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e Lupus eritematoso cutaneo. Imiquimod ГЁ stato valutato in studi clinici controllati con pazienti pediatrici (vedere paragrafГ¬ 4.2 e 5.1). Nicht ГЁ Stata evidenziata nessuna reazione sistemica. Reazioni al sito di somministrazione si sono verificate piГ№ frequentemente dopo Imiquimod rispetto al Placebo, tuttavia, l†™ incidenza e l†™ intensitГ di queste Reazioni non sono Staat diverse da quelle viste negli adulti nell†™ ambito delle indicazioni autorizzate. Non si sono manifestate in pazienti pediatrici Reazioni avverse serie dovute ein Imiquimod. Un sovradosaggio sistemico dovuto ad Imiquimod Crema applicato localmente ГЁ improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo. Gli studi su conigli hanno dimostrato che solo una Dosis cutanea superiore 5 g / kg ГЁ letale. Un sovradosaggio cutaneo prolungato di Imiquimod Crema potrebbe dar luogo ein gravi Reazioni cutanée locali. In seguito ein ingestione accidentale, si manifestano Übelkeit, vomito, cefalee, mialgie e febbre dopo una singola Dosis di 200 mg di Imiquimod, corrispondente al contenuto di circa 16 bustine. Il piГ№ Grab effetto indesiderato riportato in seguito all†™ ingestione ripetuta di Dosi п, і 200 mg ГЁ l†™ ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via Orale o intravenosa. Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici pro uso Topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10. L†™ Imiquimod ГЁ un modificatore della risposta immunitaria. Gli studi sui legami di saturazione suggeriscono l†™ esistenza di un recettore di Membrana pro l†™ Imiquimod sulle Cellule immunitarie che ad Esso rispondono. L†™ Imiquimod nicht svolge un†™ attivitГ antivirale diretta. Nei modelli animali l†™ Imiquimod ГЁ attivo sulle infezioni virali e agisce kommen agente antitumorale principal tramite induzione dell†™ interferone alfa e altre citochine. Nel corso di studi clinici ГЁ Stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di Imiquimod Crema sul tessuto condilomatoso genitale. Uno Studio farmacocinetico ha evidenziato aumento dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine in seguito all†™ applicazione topica di Imiquimod. Condilomi genitali esterni I risultati di 3 studi pilota di fase III di efficacia hanno dimostrato che il trattamento con Imiquimod pro 16 settimane ГЁ significativamente piГ№ efficace del Placebo nell'induzione della guarigione completa dei condilomi trattati. In 119 donne trattate con Imiquimod la percentuale di guarigioni totali ГЁ Stata del 60% rispetto al 20% riscontrato in 105 pazienti trattate con Placebo (95% IC: 20% - 61%, p0,001). Nelle pazienti guarite trattate con Imiquimod la guarigione completa si ГЁ verificata dopo un periodo medio di 8 settimane di trattamento. In 157 uomini trattati con Imiquimod la percentuale di guarigioni totali ГЁ Stata del 23% rispetto al 5% riscontrato in 161 pazienti trattati con Placebo (95% IC: 3% - 36%, p0,001). Nei pazienti guariti trattati con Imiquimod la guarigione completa si ГЁ verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento. Carcinoma basocellulare superficiale: L†™ efficacia di Imiquimod applicato 5 volte alla settimana pro 6 settimane ГЁ Stata valutata gegebener studi clinici in doppio cieco controllati verso Placebo. All'esame istologico i Tumori bersaglio risultavano essere singoli carcinomi basocellulari superficiali primari con dimensioni minime pari ein 0,5 cm 2 e un diametro massimo di 2 cm. Sono stati esclusi i Tumori localizzati entro 1 cm dagli occhi, dal Naso, dalla bocca, dalle orecchie e dall†™ attaccatura dei capelli. In un†™ analisi cumulativa dei due studi, si ГЁ osservata la guarigione ein livello istologico nell†™ 82% (152/185) dei pazienti. Nei CASI in cui ГЁ Stata inclusa la valutazione Clinica, la guarigione giudicata in Basis all†™ Endpunkt composito clinico ed istologico ГЁ Stata osservata nel 75% (139/185) dei pazienti. Tali risultati sono statisticamente significativi (S. 0.001) rispetto al gruppo Placebo, nel Quale la guarigione ГЁ Stata osservata rispettivamente nel 3% (6/179) e nel 2% (3/179) dei pazienti. E†™ Stata osservata un†™ associazione significativa tra intensitГ delle Reazioni cutanée locali (pro esempio eritema) osservate durante il periodo di trattamento e guarigione completa del Karzinom basocellulare. I dati provenienti da uno studio di 5 anni in aperto nicht controllato ein lungo termine indicano che uno stimato 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] di tutti i soggetti sottoposti inizialmente al trattamento sono clinicamente guariti e sono rimasti Tali pro 60 mesi. L†™ efficacia di Imiquimod applicato 3 volte a settimana pro uno o aufgrund cicli di 4 settimane, separati da un periodo di 4 settimane di terra, ГЁ Stata valutata gegebener studi clinici in doppio cieco controllati verso Placebo. Ich pazienti hanno evidenziato lesioni di cheratosi attinica tipiche dal punto di vista clinico, visibili, diskret, nicht ipercheratosiche, nicht ipertrofiche, entro una zona di trattamento di 25 cm 2 sul cranio Calvo o sul volto. Sono Zustand trattate 4-8 lesioni da cheratosi attinica.

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